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Arava Arava leflunomide Resumen del destinata para el pblico generale En el Presente documento se riprendere El informe pblico Europeo de evaluacin (EPAR). IT L SE explica OCM el Comité de Medicamentos de uso Humano (CHMP) ha evaluado los estudios realizados con el medicamento un fin de unas emitir Recomendaciones sobre su uso. Si desea ms informacin sobre su enfermedad o el tratamiento de la misma, le aconsejamos que el lea prospecto (incluido en el EPAR) o pregunte a su mdico o su farmacutico. Si desea ms informacin sobre el fundamento en el que se han basado las Recomendaciones del CHMP, le aconsejamos que lea El Debate Cientfico (Tambin incluido en el EPAR). Qu es Arava Arava es un medicamento que Contiene El principio Activo leflunomide. Se Presenta en forma de comprimidos (Blancos Redondos y: 10 y 100 mg Amarillos Redondos y: 20 mg). Para qu SE utiliza Arava Arava SE utiliza para tratar un Adultos truffa artrite reumatoide activa (UNA enfermedad del Sistema inmunitario que produrre inflamacin de las articulaciones) o artrite psorisica activa (UNA enfermedad que causa manchas Rojas y escamosas en la piel e inflamacin de las articulaciones ). Este medicamento slo PODR dispensarse con receta mdica. Cmo SE USA Arava El tratamiento con Arava debe instaurarlo y supervisarlo un Especialista que tenga experiencia en el tratamiento de la artrite reumatoide y la artritis psorisica. El mdico debe realizar anlisis de sangre para el comprobar Higado del paciente, el recuento de glbulos Blancos y el recuento de plaquetas antes de recetar Arava y regularmente durante el tratamiento. El tratamiento con Arava se Inicia con Una dosis de Carga de 100 mg una vez al da tres DURANTE Das, seguida de una dosis de mantenimiento. La dosis de mantenimiento recomendada es de 10 a 20 mg una vez al da para los pacientes con artrite reumatoide y de 20 mg una vez al da para aquellos con artrite psorisica. El medicamento comienza un hacer efecto normalmente al cabo de cuatro un seis semanas. Su efecto puede seguir mejorando Durante seis meses. Cmo acta Arava El principio de Activo Arava, la leflunomide, es un inmunosupresor. Ridurre la inflamacin al Disminuir la produccin de unas clulas inmunitarias llamadas linfocitos, que son las responsables de la inflamacin. Para conseguir este efecto, la leflunomide bloquea Una enzima llamada dihidroorotato deshidrogenasa, que los necesitan linfocitos para multiplicarse. Al haber menos linfocitos, disminuye la inflamacin, lo que ayuda a los controlar sntomas de la artrite. Qu tipo de estudios se han realizado con Arava En la artrite reumatoide, Arava ha sido estudiado en cuatro estudios principales con ONU totale de ms de 2.000 pacientes en los que se Compar con un placebo (un tratamiento similudo), o con Metotrexato o salazosulfapiridina ( otros medicamentos usados ​​para tratar la artrite reumatoide). Dos de los estudios duraron seis meses los otros dos, un AO. Los Dos Estudios ms Largos SE ampliaron entonces y los enfermos continuaron truffa la medicacin ms Durante al menos un ao. En la artritis psorisica, Arava se compar con un placebo it 186 pacientes Durante seis meses en todos los estudios, el criterio principale de valoracin de la eficacia fue el nmero de pacientes que respondieron al tratamiento, segn lo Definito da CRITERIOS especficos de cada enfermedad ( Las tasas de respuesta del American college of Rheumatology en el caso de la artrite reumatoide y los CRITERIOS de respuesta al tratamiento de la artrite psorisica en esta enfermedad). Qu Beneficio ha demostrado tener Arava Durante los estudios En la artrite reumatoide, Arava FUE ms eficaz que el placebo y tan eficaz como la salazosulfapiridina. Entre el 49 y el 55 de los pacientes tratados con Arava respondieron al tratamiento, frente al 26-28 de los pacientes tratados con placebo y el 54 de los que tomaron salazosulfapiridina Estos resultados se mantuvieron en los estudios de extensin. Durante El primer ao de Tratamiento, Arava fue tan eficaz como el Metotrexato, pero cuando se slo tom junto con Folato (un tipo di vitamina B). En el estudio de extensin, Arava non fue tan eficaz como el Metotrexato. En la artritis psorisica, Arava fue ms eficaz que el placebo, ya que el 59 de los pacientes tratados con Arava respondieron al tratamiento, en comparacin con el 30 de los que recibieron placebo. Cul es el riesgo asociado un Arava Los Efectos secundarios ms Frecuentes de Arava (observados en Uno A Diez pacientes de cada 100) figlio: leucopenia (nmero Bajo de glbulos Blancos), reacciones alrgicas leves, Aumento de los niveles de creatinina fosfocinasa (Marcador un del dao muscolare), parestesias (Sensaciones anmalas Como pinchazos y Agujetas), dolor de cabeza, Mareo, leve Incremento de la Presin arteriosa, diarrea, nuseas, vmitos, inflamacin de la boca (p. ej. lceras bucales), dolor addominale ( de Tripa), Aumento de los niveles de enzimas hepticas, cada del Cabello, eccema, piel Reseca, erupcin, prurito (picor), tenosinovite (inflamacin de La Vaina que Rodea a los tendones), prdida del apetito, prdida de pesos y astenia (debilidad). La lista completa de efectos secundarios Comunicados sobre Arava puede consultarse en el prospecto. Arava non debe administrarse un personas que hipersensibles puedan Ser (alrgicas) a la leflunomide o un cualquiera de los Dems componentes del medicamento. Arava non debe utilizarse en pacientes con: enfermedad heptica Estados de inmunodeficiencia tomba, como el sndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA), deficiente funcin de la mdula mare o recuentos Bajos de clulas sanguneas (glbulos Rojos, glbulos blancos o plaquetas) causados ​​por afecciones distintas de la artritis reumatoide o la artrite psorisica, infecciones tombe, enfermedad renale de moderada una tomba, la tomba hipoproteinemia (concentracin baja de protenas en sangre). Arava non debe administrarse un mujeres Embarazadas, o que puedan quedarse Embarazadas, ni Durante la lactancia naturale. Los mdicos que receten Arava han de conocer el Riesgo de problemas de hgado que se Turisma al medicamento. Tambin Deben poner particolare cuidado al pasar un un paciente un Arava o al pasar un un enfermo Tratado con Arava un otro tratamiento. Por qu se ha aprobado Arava El Comité de Medicamentos de uso Humano (CHMP) decidi que los beneficios de Arava figlio mayores que sus riesgos para el tratamiento de pacientes Adulti con artrite reumatoide activa, como frmaco antirreumtico modificador de la enfermedad (farme), o con artrite psorisica activa. En consecuencia, el Comit raccomando que se autorizara la comercializacin de Arava. Otras Informaciones sobre Arava: La Comisin Europea emiti Una autorizacin de comercializacin vlida en toda la Unin Europea para el medicamento Arava una Sanofi-Aventis Deutschland GmbH el 2 de septiembre de 1999. La autorizacin de comercializacin fue Renovada el 2 de septiembre de 2004 y el 2 de septiembre de 2009. El texto completo del Sintesi di Arava puede consultarse Aqu. Fecha de la ltima actualizacin del Presente Resumen: 09-2009