Cordarone 12

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Mxico Cordarone Sanofi Aventis solucin Inyectable Denominacin genrica: amiodarone. Forma farmacutica y formulacin: Solucion inyectable. Cada ampolleta Contiene: clorhidrato de amiodarone 150 mg, vehculo CBP 1 ampolleta. Indicaciones teraputicas: Antiarrtmico. Cordarone est indicado para el tratamiento de las arritmias ventriculares recurrentes que la vida amenazan cuando Stas non responden un Una adecuada terapia con otros antiarrtmicos o cuando otras alternativas teraputicas nessun figlio toleradas. Cordarone solucin inyectable Tambin est indicado para el manejo de los pacientes con paro cardaco secundario un fibrilacin ventricolare preadmisin HOSPITALARIA, resistente a desfibrilacin Elctrica. Cordarone es efectivo para convertir un ritmo sinusale un pacientes con fibrilacin / flutter atriale y en pacientes con taquiarritmas supraventriculares. Prevencin de: taquicardia ventricolare que amenaza la vida o fibrilacin ventricolare: el tratamiento deber ser iniciado en el paciente hospitalizado, bajo Monitoreo Estrecho, taquicardia documentada ventricolare, sintomtica y discapacitante, taquicardia sopraventricolare documentada en pacientes con insuficiencia cardaca, trastornos del ritmo asociados con sndrome de Wolff-Parkinson-White. Prevencin de muerte por arritmia en pacientes de Riesgo alto secundaria una: insuficiencia cardaca congestiva o infarto del miocardio reciente asociado con Una baja fraccin de eyeccin o contraccin ventricolare prematura asintomtica. Farmacocintica y farmacodinamia: posteriore a la inyeccin intravenosa, los niveles de concentracin plasmtica de amiodarone rpidamente disminuyen peccato lograr la impregnacin tissutale alcanza su Mximo efecto a los 15 minutos despus de la inyeccin y despus disminuye en las siguientes 4 horas. En ausencia de inyecciones repetidas, el medicamento es progresivamente eliminado inyecciones repetidas o la continuacin con la terapia orale producen acumulacin tissutale. Para el uso de amiodarone en resucitacin cardio-pulmunar: la seguridad y eficacia de amiodarone IV en pacientes con paro cardaco Fuera del ospedale debido un Una fibrilacin ventricolare resistente al choque (desfibrilacin) se ha evaluado en dos estudios doble ciego: el estudio ARRESTO ( Una comparacin de amiodarone vs placebo) y el estudio ALIVE (una comparacin de amiodarone vs lidocana). El Punto finale Primario de ambos estudios fue la supervivencia en la admisin HOSPITALARIA. En el estudio ARRESTO, 504 pacientes con paro cardaco Fuera del ospedale Resultante de una fibrilacin ventricolare o taquicardia ventricolare resistente a 3 o ms choques por desfibrilacin y Epinefrina, fueron randomizados para recibir 300 mg di amiodarone diluidos it 20 ml de Dextrosa al 5 inyectada rpidamente en una vena perifrica (246 pacientes) o placebo (258 pacientes). De los 197 pacientes (39) Quienes sobrevivieron al ser admitidos en el ospedale, amiodarone incremento La significativamente Las Oportunidades de resucitacin y la admisin al ospedale: 44 en el grupo de la amiodarone vs 34 en el grupo placebo respectivamente p0,03 Despus Del Ajuste para otros predictores independientes de salida, el odds ratio ajustado para sobrevivencia a la admisin HOSPITALARIA en el grupo de amiodarone comparado con el grupo placebo fue de 1,6 (95 de intervalo de confianza, 1,1 a 2,4 p0,02 ). Ms pacientes en el grupo de amiodarone presentaron hipotensin que en el grupo placebo (59 vs 25 p0,04) o bradicardia (41 vs 25, p0,004). En estudio ALIVE, 347 pacientes con fibrilacin ventricolare resistente a 3 choques por desfibrilacin, Epinefrina y una desfibrilacin Importanti, o con ricorrenza de fibrilacin ventricolare despus de una desfibrilacin Inicial exitosa, fueron randomizados para recibir amiodarone (5 mg POR kilogramo O Peso diluidos Estimado corporali it 30 ml de Dextrosa al 5) y lidocana con placebo, o lidocana (1,5 mg por kilogramo un una concentracin de 10 mg por mililitro) y amiodarone con placebo conteniendo el mismo diluyente (polysorbato 80). De los 347 pacientes enrolados, amiodarone incremento La significativamente Las Oportunidades de resucitacin en la admisin en el ospedale: 22,8 en el grupo de amiodarone (41 pacientes de 180) y 12 en el Grupo de lidocana (20 pacientes de 167) p0, 009. Despus del Ajuste por otros factores que podan influenciar la probabilidad de supervivencia, el odds ratio ajustado para la supervivencia en la admisin HOSPITALARIA en los destinados un amiodarone comparados con los destinados un lidocana fue de 2,49 (95 de intervalo de confianza, 1, 28 a 4,85 p0,007). No hubo diferencias entre los grupos de Tratamiento en las proporciones de pacientes Quienes necesitaron tratamiento para bradicardia con atropina o tratamiento vasopresor con dopamina o en las que proporciones recibieron lidocana en forma Abierta. La proporcin de pacientes en Quienes ocurri asistolia seguida de desfibrilacin despus de la administracin Inicial del medicamento del Estudio fue significativamente sindaco en el grupo de lidocana (28,9) que en el grupo de amiodarone (18,4), p0,04. Propiedades antiarrtmicas: prolonga la fase 3 del potencial de accin de la fibra cardaca, debido principalmente a la disminucin en el flujo de Potasio (clase III de la clasificacin di Vaughan Williams). Este alargamiento non est relacionado con la frecuencia cardaca. Ridurre EL automatismo sinusale, provocando bradicardia que no responde a la administracin di atropina. Inhibicin non COMPETITIVA alfa y beta adrenrgica. Disminuye la velocidad de conduccin sinoauricular, auricolari y ms nodale, Efecto marcado cuando la frecuencia cardaca es alta. No prodotti cambios en la conduccin intraventricolare. Incrementa el perodo refractario y disminuye la excitabilidad miocrdica un nivel auricolare, nodale ventricolare y. Disminuye la velocidad de conduccin y el prolonga perodo refractario en las vas aurculo-ventriculares. PROPIEDADES anti-isqumicas: disminuye el consumo de oxgeno por la baja moderada de resistencia perifrica y reduccin de la frecuencia cardaca. Antagonismo non Competitivo alfa y beta adrenrgico. Incrementa el gasto coronario por un efecto directo en el msculo liso de las arterias del miocardio. Mantiene el gasto cardaco por la disminucin en la resistencia perifrica y en la Presin artica. Otras: peccato efecto inotrpico negativo significativo. Contraindicaciones: Bradicardia sinusale y bloqueo sinoauricular idioptico o secundario. Sndrome de enfermedad sinusale, a menos que cuente con marcapaso (Riesgo de paro sinusale). aurculo-ventricolare bloqueo con o sin problemas de Ritmo, problemas de la conduccin bifascicolare o trifascicolare cuando non cuente con un marcapasos en Cuyo Caso la amiodarone intravenosa puede ser usada en las unidades de cuidados intensivos y bajo Monitoreo electrosistlico del ritmo. Colapso circulatorio, hipotensin arteriosa severa. Combinado con otras terapias puede inducir torsione di punta. Disfuncin tiroidea: la administracin intravenosa est contraindicada en Casos de hipotensin, insuficiencia respiratoria severa, miocardiopata o insuficiencia cardaca. Hipersensibilidad conocida al yodo o à la amiodarone. Embarazo, un mare menos que absolutamente necesario y valorando Riesgo / beneficio. Lactancia: todas las contraindicaciones listadas Arriba non aplican en casos de resucitacin cardiopulmonar o fibrilacin ventricolare resistente al Choque por desfibrilacin. Precauciones Generales: Antes de Iniciar el tratamiento, se recomienda realizar ECG, pruebas de funcin tiroidea y niveles de potasio srico. Se debe tener particolare atencin en utilizar la mnima dosis efectiva ya que los Efectos indeseables usualmente figlio dosis-dependientes. Los pacientes Deben evitar la exposicin al sol o utilizar medidas de proteccin Durante la terapia. En los pacientes con Antecedentes tiroideos, personales o Familiares, el tratamiento debe ser administrado con precaucin, es decir, una Una posologa mnima activa, bajo estricta vigilancia clnica y realizando Estudios de funcin tiroidea antes de Iniciar el tratamiento, durante el tratamiento y meses despus de haberlo Suspendido. Es Durante recomendable el tratamiento REALIZAR Monitoreo cercano de la funcin heptica (transaminasas), se recomienda tan pronto como la amiodarone se inicie y regularmente durante el tratamiento. Pacientes peditricos: la seguridad y eficacia de amiodarone non han establecidas Sido. Anestesia: antes de cualquier ciruga deber informarse al anestesilogo que el paciente est bajo tratamiento con amiodarone para las considerar Posibles Interacciones medicamentosas (ver Interacciones medicamentosas y de otro gnero). La solucin inyectable deber utilizarse nicamente en unidades de cuidados especiales con Monitoreo continuo (arteriosa tensina, ECG). Especial atencin debe ejercerse en Casos de: hipotensin arteriosa, insuficiencia respiratoria severa, cardiomiopata descompensada o insuficiencia cardaca Severa. Pacientes peditricos: la seguridad y eficacia de la amiodarone IV non han establecidas Sido, por lo que su uso en este grupo de pacientes no se recomienda. Las ampolletas de solucin inyectable de amiodarone contienen alcol benclico. Este preservativo se ha asociado un casos fatales de sndrome jadeante en las neonatos manifestaciones incluyen: inicio de sbito respiracin jadeante, arteriosa hipotensin, bradicardia y colapso cardiovascolare. Precauciones especiales: la accin farmacolgica de la amiodarone indurre cambios en el ECG: aparicin de onda U y alargamiento del SEGMENTO QT (relacionado con la prolongacin de la repolarizacin). cambios ESTOS non toxicidad reflejan. En pacientes de edad Avanzada puede Disminuir significativamente la frecuencia cardaca. El tratamiento deber suspenderse en casos de inicio de bloqueo A-V de 2 o 3er Grado, bloqueo sinoauricular o bloqueo bifascicolare. La amiodarone Contiene Yodo, por lo que puede interferir con la captacin de Yodo radioactivo. Sin embargo, Las pruebas de funcin tiroidea permanecen interpretables. El inicio de disnea o tos senza productiva puede estar relacionado con toxicidad pulmonar (ver Reacciones Secundarias adversas y). Solucin inyectable: se recomienda siempre que sea posible la infusin intravenosa ya que la inyeccin intravenosa puede asociarse con riesgos hemodinmicos (hipotensin Severa y colapso circulatorio). La inyeccin intravenosa se utilizar nicamente cuando se trate de una emergencia, cuando otras terapias han sido ineficaces y en Solamente unidades de cuidados especiales bajo continuo Monitoreo electrocardiogrfico. La dosis de 5 mg / kg di peso generalmente debe ser Aplicada en un lapso mnimo de 3 minutos. La inyeccin intravenosa generalmente non debe repetirse antes de 15 minutos despus de la primera inyeccin, aun Si Se aplic nicamente Una ampolleta (Riesgo de colapso cardiovascolare irreversibile). No se Deben mezclar otras preparaciones en la misma jeringa. Cuando el tratamiento deba continuarse se debe utilizar infusin continua (ver Dosis y va de administracin). Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: La amiodarone no debe emplearse durante el embarazo, por su efecto sobre la glndula tiroidea fetale, a menos que sea necesario absolutamente y valorando Riesgo / beneficio. La amiodarone est contraindicada Durante la lactancia, por la presencia del medicamento en la leche materna, lo que pone en riesgo la funcin tiroidea del lactante. Reacciones Secundarias y adversas: Manifestaciones cardacas: bradicardia, la quale generalmente es moderada y dependiente de la dosis. En ciertos Casos (disfuncin sinusale it sujetos de edad Avanzada) se ha observado Una bradicardia marcada y ms eccezionalmente, un paro sinusale. Raramente: trastornos de la conduccin (bloqueo sinoauricular, bloqueos aurculo-ventriculares de diferentes grados). El efecto arritmgeno de la amiodarone es leve, inferiore al de la mayora de los antiarrtmicos y generalmente aparece con ciertas asociaciones medicamentosas o trastornos electrolticos. Se han riportato algunos casos de paro cardaco relacionado con el agravamiento de arritmias en vista del Conocimiento attuale no es posible diferenciar si esto es debido al medicamento o à la alteracin cardaca de base como resultado de ineficácia de la terapia. Estos efectos figlio ms Raramente riportati que otros con medicamentos antiarrtmicos y generalmente ocurren como resultado de una interaccin medicamentosa o por trastornos electrolticos (ver Interacciones medicamentosas y de otro gnero). Manifestaciones oculares: Casi todos los pacientes Adulti que han Tomado el medicamento por ms de microdepsitos 6 meses presentan corneales. Algunos pacientes desarrollan algunos sntomas oculares de aloni, como fotofobia y resequedad conjuntival. La Visin Raramente est afectada y la descontinuacin del medicamento es Raramente necesaria. Se han riportato algunos casos de neurite y neuropata ptica. La relacin con amiodarone non establecida ha sido. Se recomienda Una evaluacin oftalmolgica completa (incluyendo Fondo de ojo) Si Se Presenta Visin borrosa o disminucin en la Visin. La neuropata ptica puede progresar hacia ceguera, por lo que la aparicin de esta patologa requiere ri-evaluacin de la terapia con amiodarone. Manifestaciones cutneas: fotosensibilizacin: se aconseja no exponerse al sol (y de manera generale a los rayos ultravioleta), durante el tratamiento. Se han riportato casos de eritema Durante la radioterapia. Exantemas: generalmente figlio especficos Poco. Algunos Casos excepcionales de dermatite esfoliativa riportati han sido peccano que la relacin con el uso del producto haya sido claramente establecida. Las pigmentaciones cutneas violceas o gris pizarra aparecen eccezionalmente con posologas elevadas, prescritas Durante perodos largos despus de la interrupcin del tratamiento la desaparicin de estas pigmentaciones es Lenta. Manifestaciones tiroideas: es solito observar cambios en algunas pruebas de funcin tiroidea con el uso de amiodarone, debido a la estructura qumica del medicamento (Incremento de T 4 con T 3 ligeramente disminuida o normale). No se justifica la interrupcin del tratamiento en ausencia de manifestaciones clnicas de disfuncin tiroidea. Ipotiroidismo: los siguientes datos clnicos, usualmente ligeros, sugieren el diagnstico di ipotiroidismo relacionado con amiodarone: Incremento de Peso, disminucin de la Actividad, bradicardia excesiva. El diagnstico debe confirmarse por el Incremento di TSH ultrasensible (usTSH) en plasma. La recuperacin de la funcin tiroidea se obtiene despus de 1 a 3 meses de descontinuacin del tratamiento. En situaciones que la vida amenazan la terapia con amiodarone puede continuarse concomitantemente con L-tiroxina. La dosis se debe ajustar de acuerdo a los niveles de TSH. Hipertiroidismo: puede ocurrir durante el tratamiento y unos meses despus de haber Suspendido el tratamiento. Los siguientes datos clnicos, usualmente ligeros, sugieren el diagnstico de hipertiroidismo: prdida de Peso, inicio de arrtmias, angina de pecho, insuficiencia cardaca congestiva. El diagnstico debe confirmarse por una clara disminucin de niveles plasmticos de usTSH. En estos Casos, la amiodarone deber discontinuarse. La recuperacin usualmente ocurre dentro de los primeros meses Posteriores a la suspensin del tratamiento. La recuperacin clnica normalmente precedere a la normalizacin de las pruebas de Funcionamiento tiroideo. Algunos Casos severos que pueden resultar en la muerte de requieren manejo teraputico de emergencia. El tratamiento debe ajustarse individualmente: medicamentos antitiroideos (nessun figlio Siempre efectivos), corticoterapia, beta-bloqueadores, ecc Manifestaciones hepticas: pueden ocurrir anormalidades hepticas agudas (incluyendo insuficiencia heptica hepatocelular Severa o falla heptica algunas veces fatale), pueden ocurrir desrdenes hepticos crnicos con las Presentaciones orale e intravenosa y dentro de las Primeras 24 horas de haber aplicado la amiodarone IV. Por lo tanto la dosis de amiodarone debe ser reducida o el tratamiento discontinuado si el Incremento de las transaminasas durare più di 3 veces el Rango normale. Incrementos aislados de las transaminasas plasmticas, usualmente moderados (1,5 a 3 veces de Lo normale) han sido riportati al inicio de la terapia los niveles normales pueden recuperarse con la reduccin de la dosis o en ocasiones de manera espontnea. Algunos casos de trastornos hepticos tombe con elevaciones de transaminasas sricas y / o ictericia, incluyendo algunas muertes, han sido Tambin riportati, en Cuyo Caso el tratamiento deber ser descontinuado. Han sido riportati algunos casos de enfermedad Crnica heptica (epatite pseudoalcohlica, cirrosi). Los signos clnicos y los cambios en pruebas de laboratorio debido a la amiodarone orale mnimos pueden ser (epatomegalia, Incremento de transaminasas 5 veces el Rango normale). Se recomienda Monitoreo regolare de la funcin heptica durante el tratamiento con amiodarone. Se han riportato algunos casos fatales pero generalmente las alteraciones clnicas y de laboratorio revierten al bretella el tratamiento. Manifestaciones pulmonares: se han riportato casos de toxicidad pulmonar que pueden ser fatales (pneumontis o fibrosi alveolare / interstiziale, pleurite, bronquioltis obliterante). Deben realizarse Estudios radiolgicos en los que pacientes manifestan disnea de Esfuerzo, asociada o no un deterioro del Estado generale de Salud (Fatiga, prdida de pesos, Fiebre). Los trastornos pulmonares generalmente reversibili figlio despus de la suspensin temprana de amiodarone. Habitualmente, Los signos clnicos desaparecen it 3 o 4 semanas la mejora radiolgica y funcional es ms lenta (varios meses). La ri-evaluacin de la terapia con amiodarone debe considerarse y debe evaluarse la corticoterapia. Se han riportato algunos casos de broncoespasmo en pacientes con insuficiencia respiratoria severa y especialmente en pacientes asmticos. En pocos adultos sometidos un ciruga se ha observado sndrome de insuficiencia respiratoria Aguda, que en algunos casos ha resultado en muerte (una posible interaccin con Altas concentraciones de oxgeno pudiera estar relacionada). Manifestaciones neurolgicas: figlio Raras: neuropatas perifricas sensitivomotoras y / o miopatas, generalmente reversibili al interrumpir el tratamiento. Otros trastornos informados: temblor extrapiramidali, atassia de tipo cerebeloso, eccezionalmente hipertensin benigna intracraneal (pseudotumore cerebrale), pesadillas. Manifestaciones Diversas: trastornos digestivos benignos (nuseas, vmitos, disgusia) habitualmente relacionados con la dosis de ataque y que desaparecen con la reduccin de la posologa. Alopecia: se han informado algunos casos de epididimite come como algunos casos de impotencia. La relacin con el medicamento non establecida ha sido. Algunos Casos aislados con Diversas manifestaciones clnicas que sugieren reaccin de hipersensibilidad Como vasculite, compromiso renale con elevacin de la creatinina y trombocitopenia han sido observados. Algunos Casos excepcionales de anemia hemoltica o anemia aplstica riportati han sido Tambin. Raramente se ha presentado sndrome de secrecin inapropiada de hormona antidiurtica (SIADH, por sus SIGLAS en Ingls). locali Reacciones. flebitis posteriormente a la infusin, que puede evitarse con el uso de un centro catter. Reacciones sistmicas: bochornos, sudoracin, nusea. arteriosa Hipotensin, usualmente moderada y transitoria. Casos severos de hipotensin arteriosa o vascolare colapso han sido riportati debidos un sobredosificacin o un rpida administracin. Bradicardia, especialmente en algunos pacientes de edad Avanzada. Marcada bradicardia sinusale o paro que requiere descontinuacin de la terapia en algunas ocasiones. Se han riportato algunos casos de paro cardaco relacionado con el agravamiento de arritmias en vista del Conocimiento attuale no es posible diferenciar si esto es debido al medicamento o à la alteracin cardaca de base o puede ser el resultado de ineficácia de la terapia. Estas manifestaciones ms figlio Raramente riportate que otros con medicamentos antiarrtmicos y generalmente se presentan en pacientes con trastorno hidroelectroltico o con multi-terapia medicamentosa (ver Interacciones medicamentosas). Otros efectos, Aparentemente excepcionales (algunos casos aislados) de scossa anafilctico, hipertensin intracraneana benigna (pseudotumore cerebrale), broncoespasmo y / o apnea it casos severos de insuficiencia respiratoria y especialmente en pacientes asmticos, han sido riportati posteriormente a la administracin intravenosa. Frecuencia de edema angioneurtico (edema de Quincke): desconocida. Interacciones medicamentosas y de otro gnero: Est contraindicada la terapia Combinada con medicamentos que provocan torsioni di punta: Agentes antiarrtmicos de la clase 1a racconti como: sotalolo y bepridile. Agentes non antiarrtmicos racconti Como: vincamina, sultropida, eritromicina IV y en PENTAMIDINA casos de administracin parenterale. Las fluoroquinolonas Deben ser evitadas en pacientes que estn recibiendo amiodarone. Terapia combinada con los siguientes medicamentos: betabloqueadores y ciertos antagonistas del calcio (verapamil, diltiazem), ya que pueden provocar trastornos de la contractilidad, del automatismo (bradicardia excesiva) o de la conduccin. Laxantes estimulantes que pueden producir hipocalemia y que pueden aumentar el Riesgo de torsioni di punta. Deben utilizarse otro tipo de laxantes. Extremar precauciones en la terapia Combinada de Cordarone con los siguientes medicamentos: medicamentos Que inducen hipocalemia: diurticos Que inducen hipocalemia, assoli o combinados. Corticosteroidi sistmicos (gluco o mineralocorticoides) tetracosaitin. Amfotericina B (IV). Es necesario prevenire la hipocalemia o corregirla el intervalo QT debe ser monitoreado y en caso de torsioni di punta non debern administrarse Agentes antiarrtmicos (deber iniciarse ritmo electrosistlico puede ser utilizado magnesio IV). Anticoagulantes orales: el Aumento Del Efecto de los anticoagulantes orales y el riesgo hemorrgico necesita delle Nazioni Unite di controllo ms frecuente del tiempo de protrombina y una adaptacin de la posologa de los anticoagulantes orales durante el tratamiento con amiodarone y despus de su interrupcin. Digitlicos: pueden ocurrir trastornos del automatismo (bradicardia excesiva) o trastorno de la conduccin aurculo-ventricolare (por accin sinrgica). Puede observarse un Aumento de los niveles plasmticos de digoxina por disminucin de la depuracin renale de Sta. Debern realizarse ECG y Monitoreo de laboratorio, incluyendo niveles plasmticos de digoxina, ya que ser podra necesario ajustar la dosis del tratamiento digitlico. Fenitona. Riesgo de Aumento de las concentraciones plasmticas de fenitona con signos de Sobredosis (it particolare neurolgicos). Vigilancia clnica y de las reduccin dosis de fenitona desde la aparicin de los signos de Sobredosis. Puede ser necesario controlar la concentracin plasmtica de fenitona. Ciclosporina y flecainida: se debe ajustar la dosis ya que se han encontrado niveles elevados en plasma cuando se administran con amiodarone. Medicamentos metabolizados por el citocromo P450 34: la amiodarone inhibe el CYP 34 por lo tanto cuando se coadministra con medicamentos que se metabolizan por estas isoenzimas, puede resultar un Incremento de las concentraciones plasmticas, lo cual puede producir un Incremento en su toxicidad (por ejemplo La toxicidad muscolare ocasionada por simvastatina y otras estatinas metabolizadas por el CYP 34). Anestesia: se han informado complicaciones potencialmente tombe en pacientes sometidos una anestesia generale: bradicardia resistente a la atropina, arteriosa hipotensin, trastornos de la conduccin, disminucin del gasto cardaco. Algunos casos de complicaciones respiratorias Severas, que pueden resultar en muerte, han sido observados inmediatamente despus de ciruga cardiovascolare se ha evocado Una posible potencializacin del efecto txico del oxgeno. En caso de intervencin quirrgica, se debe prevenire al anestesilogo. Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio: Puede ocurrir elevacin de las enzimas hepticas (TGO y TGP). En pacientes con dosis relativamente altas de mantenimiento, debe realizarse un Monitoreo regolare de enzimas hepticas. Las elevaciones persistentes y significativas de enzimas hepticas o epatomegalia Deben alertar al mdico para considerar la reduccin de las dosis de mantenimiento de Cordarone o descontinuar la terapia. Cordarone inhibe la Conversin perifrica de tiroxina (T4) y triyodotironina (T 3), lo cual puede causar aumentos en los niveles de T 4 y disminucin en los niveles T 3. A pesar de estos cambios bioqumicos muchos pacientes permanecen clnicamente eutiroideos. Precauciones en relacin con efectos de carcinognesis, mutagnesis, teratognesis y sobre la Fertilidad: Cordarone ha causado en forma estadsticamente significativa delle Nazioni Unite Incremento, relacionado con la dosis, en la incidencia de tumores tiroideos en ratas (adenoma folicular y / o carcinoma). La incidencia de tumores tiroideos fue sindaco con amiodarone que en los Controlli, aun a las dosis ms Bajas estudiadas de Cordarone. Los Estudios de mutagenicidad con Cordarone fueron negativos (Ames, microncleos y pruebas lisognicas). Cordarone ridurre la Fertilidad en ratas hembras y machos un dosis de 90 mg / kg / da (8 veces ms Altas que las dosis de mantenimiento recomendadas en el humano). Dosis y va de administracin: Inyeccin intravenosa: dosis de 5 mg / kg di peso, administrados generalmente en un mnimo de 3 minutos. Cordarone no debe combinarse con otros COMPUESTOS en la misma jeringa. En el Caso especfico de resucitacin cardiopulmonar en la fibrilacin ventricolare resistente a la desfibrilacin, Una primera dosis de 300 mg 8 o 5 mg / kg) di amiodarone diluida it 20 ml de Dextrosa al 5 administrada en bolo por va intravenosa. Una dosis Importanti intravenosa di 150 mg (o 2,5 mg / kg) puede ser considerada SI persiste la fibrilacin ventricolare. Infusin intravenosa: dosis de Carga: dosis solito di 5 mg / kg di peso administrados en 250 ml de solucin de Dextrosa al 5, una pasar en 20 minutos a 2 horas. La infusin puede ser repetida 2 a 3 veces en 24 horas. La Velocidad de infusin debe ser Ajustada en di base a la respuesta del paciente. Los efectos teraputicos pueden ser evidentes en los primeros minutos y despus Disminuir progresivamente, por lo que debe ser la infusin Ajustada Continuamente. Dosis de mantenimiento: 10 a 20 mg / kg / 24 horas (usualmente 600 a 800 mg / 24 horas y hasta 1.200 mg / 24 horas) diluidos en 250 ml de solucin de Dextrosa Al 5 DURANTE 5 Das. Considerar la posibilidad de la administracin por va da orale El primer da de la infusin. Paro cardaco secundario un fibrilacin ventricolare preadmisin HOSPITALARIA y resistente un desfibrilacin Elctrica: 5 mg de Cordarone solucin inyectable / kg di peso corporeo Estimado, it 30 ml de solucin de Dextrosa al 5 en infusin intravenosa rpida. Si la fibrilacin ventricolare persiste despus de este Esquema y de reintentar desfibrilacin Elctrica, se administran 2,5 mg de Cordarone solucin inyectable / kg di peso corporeo Estimado, di modo ya descrita y se intenta desfibrilacin Elctrica segn se necesite. Todo ello, truffa la aplicacin de las medidas de sostn usuales vitali. Va de administracin: intravenosa lenta. Manifestaciones y Manejo de la sobredosificacin o ingesta accidentale: Poca informacin est disponible riguardo de la Sobredosis con amiodarone. Han sido riportati algunos casos de bradicardia sinusale, bloqueo cardaco, episodios de taquicardia ventricolare, torsione di punta, insuficiencia circulatoria y dao heptico. El tratamiento debe ser sintomtico. Ni amiodarone ni sus metabolitos han sido removidos con la dilisis. No existe informacin disponible riguardo un Sobredosis con amiodarone intravenosa. Presentacin (es): Caja con 6 ampolletas de 150 mg / 3 ml. Recomendaciones sobre almacenamiento: Consrvese un no ms de 30C. Protjase de la Luz. Leyendas de proteccin: No se deje al alcance de los nios. Su venta requiere receta mdica. No se uso en el embarazo ni en la lactancia. Si no se amministra todo el producto, deschese El Sobrante. Nombre y domicilio del laboratorio: Sanofi-Aventis de Mxico S. A. de C. V. Oficinas: Av. Universidad n ° 1738, 04000, Coyoacn, Mxico, D. F, Planta: Acueducto del Alto Lerma No. 2, Zona Industrial de Ocoyoacac, Ocoyoacac, Edo. de Mxico, C. P. 52740. Marca registrada. Nmero de Registro del medicamento: 276M81 SSA IV. Clave de IPPA: GEAR-07350122770010 / RM 2007 Cordarone Sanofi Aventis Tabletas Denominacin genrica: amiodarone. Forma farmacutica y formulacin: Tabletas. Cada Tableta Contiene: clorhidrato de amiodarone 200 mg, eccipiente CBP 1 tableta. Indicaciones teraputicas: Cordarone est indicado para el tratamiento de las arritmias ventriculares recurrentes que la vida amenazan cuando STAS non responden un Una adecuada terapia con otros antiarrtmicos o cuando otras alternativas teraputicas nessun figlio toleradas. Cordarone es efectivo para convertir un ritmo sinusale un pacientes con fibrilacin / flutter atriale y en pacientes con taquiarrtmas supraventriculares. Prevencin de: taquicardia ventricolare que amenaza la vida o fibrilacin ventricolare: el tratamiento deber ser iniciado en el paciente hospitalizado, bajo Monitoreo Estrecho. Taquicardia documentada ventricolare, sintomtica y discapacitante. Taquicardia sopraventricolare documentada en pacientes con insuficiencia cardaca. Trastornos del ritmo Asociados con sndrome de Wolff-Parkinson-White. Prevencin de muerte por arritmia en pacientes de Riesgo alto secundaria una: insuficiencia cardaca congestiva o infarto del miocardio reciente asociado con Una baja fraccin de eyeccin o contraccin ventricolare prematura asintomtica. Farmacocintica y farmacodinamia: Despus de la administracin orale, Cordarone se assorbono Lenta y variablemente. La amiodarone tiene variabile pero un amplio volumen de distribucin, debido un extensa Una acumulacin en diferentes tejidos (Tessuto adiposo, rganos con alto volumen de perfusin como son: hgado, pulmn y milza). La biodisponibilidad de Cordarone por VA vara orale segn los individuos de 30 a 80 (valore promedio 50). La concentracin plasmtica mxima SE obtiene entre 3 y 7 horas despus de la administracin nica, sin embargo, la actividad teraputica se obtiene it promedio en una semana (variando da unos das hasta dos semanas) de acuerdo a la dosis de Carga. La amiodarone es una de molcula trnsito lento y de una Afinidad tissutale marcada su vida mezzi vara interindividualmente y va de los 20 a los 100 Das. Durante los primeros das de su administracin, el producto se acumula en los tejidos del Organismo, principalmente EL adiposo. La eliminacin ocurre despus de unos das y los niveles Estables de concentracin plasmtica se alcanzan en un perodo di 30 das hasta meses dependiendo de cada individuo. Estas caractersticas justifican el empleo de dosis de Carga con Miras un crear rpidamente la impregnacin tissutale necesaria para la actividad teraputica. Cada dosis de 200 mg di amiodarone Contiene 75 mg de Yodo de los cuales se estima que 6 mg figlio liberados como Yodo libre. La amiodarone es principalmente excretada por VA biliare y heces. La excrecin renale es mnima, por lo que no se requiere ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia renale. Despus de la interrupcin del tratamiento la eliminacin prosigue Durante varios meses la persistencia de una actividad farmacolgica DURANTE Diez das un un mes debe ser Tomada en cuenta. Propiedades antiarrtmicas: prolonga la fase 3 del potencial de accin de la fibra cardaca, debido principalmente a la disminucin en el flujo de Potasio (clase III de la clasificacin di Vaughan Williams). Este alargamiento non est relacionado con la frecuencia cardaca. Ridurre EL automatismo sinusale, provocando bradicardia que no responde a la administracin di atropina. Inhibicin non COMPETITIVA alfa y beta adrenrgica. Disminuye la velocidad de conduccin sinoauricular, auricolari y ms nodale, Efecto marcado cuando la frecuencia cardaca es alta. No prodotti cambios en la conduccin intraventricolare. Incrementa el perodo refractario y disminuye la excitabilidad miocrdica un nivel auricolare, nodale ventricolare y. Disminuye la velocidad de conduccin y el prolonga perodo refractario en las vas aurculo-ventriculares. PROPIEDADES anti-isqumicas: disminuye el consumo de oxgeno por la baja moderada de resistencia perifrica y reduccin de la frecuencia cardaca. Antagonismo non Competitivo alfa y beta adrenrgico. Incrementa el gasto coronario por un efecto directo en el msculo liso de las arterias del miocardio. Mantiene el gasto cardaco por la disminucin en la resistencia perifrica y en la Presin artica. Otras: peccato efecto inotrpico negativo significativo. Contraindicaciones: Bradicardia sinusale y bloqueo sinoauricular idioptico o secundario. Sndrome de enfermedad sinusale, a menos que cuente con marcapaso (Riesgo de paro sinusale). aurculo-ventricolare bloqueo con o sin problemas de Ritmo, problemas de la conduccin bifascicolare o trifascicolare cuando non cuente con un marcapasos en Cuyo Caso la amiodarone intravenosa puede ser usada en las unidades de cuidados intensivos y bajo Monitoreo electrosistlico del ritmo. Colapso circulatorio, hipotensin arteriosa severa. Combinado con otras terapias puede inducir torsioni di punta. Disfuncin tiroidea. Hipersensibilidad conocida al yodo o à la amiodarone. Embarazo, un mare menos que absolutamente necesario y valorando Riesgo / beneficio. Lactancia: todas las contraindicaciones listadas Arriba non aplican en casos de resucitacin cardiopulmonar o fibrilacin ventricolare resistente al Choque por desfibrilacin. Precauciones Generales: Antes de Iniciar el tratamiento, se recomienda realizar ECG, pruebas de funcin tiroidea y niveles de potasio srico. Se debe tener particolare atencin en utilizar la mnima dosis efectiva ya que los Efectos indeseables usualmente figlio dosis-dependientes. Los pacientes Deben evitar la exposicin al sol o utilizar medidas de proteccin Durante la terapia. En los pacientes con Antecedentes tiroideos, personales o Familiares, el tratamiento debe ser administrado con precaucin, es decir, una Una posologa mnima activa, bajo estricta vigilancia clnica y realizando Estudios de funcin tiroidea antes de Iniciar el tratamiento, durante el tratamiento y meses despus de haberlo Suspendido. Es Durante recomendable el tratamiento REALIZAR Monitoreo cercano de la funcin heptica (transaminasas), se recomienda tan pronto como la amiodarone se inicie y regularmente durante el tratamiento. En particolare en el contexto de la administracin Crnica de drogas antiarrtmicas, se han riportato casos de Incremento en el Umbral de la desfibrilacin ventricolare y en el Umbral de los marcapasos o de los desfibriladores implantables, afectando potencialmente su eficacia. Por lo tanto se recomiendan verificaciones repetidas del Funcionamiento de estos accessori antes y durante el tratamiento con amiodarone. Anestesia: antes de cualquier ciruga deber informarse al anestesilogo que el paciente est bajo tratamiento con amiodarone para las considerar Posibles Interacciones medicamentosas (ver Interacciones medicamentosas y de otro gnero). Pacientes peditricos: la seguridad y eficacia de la amiodarone IV non han establecidas Sido, por lo que su uso en este grupo de pacientes no se recomienda. Las ampolletas de solucin inyectable de amiodarone contienen alcol benclico. Este preservativo se ha asociado un casos fatales de sndrome jadeante en las neonatos manifestaciones incluyen: inicio de sbito respiracin jadeante, arteriosa hipotensin, bradicardia y colapso cardiovascolare. Precauciones especiales: la accin farmacolgica de la amiodarone indurre cambios en el ECG: aparicin de onda U y alargamiento del SEGMENTO QT (relacionado con la prolongacin de la repolarizacin). cambios ESTOS non toxicidad reflejan. En pacientes de edad Avanzada puede Disminuir significativamente la frecuencia cardaca. El tratamiento deber suspenderse en casos de inicio de bloqueo A-V de 2 o 3er Grado, bloqueo sinoauricular o bloqueo bifascicolare. La amiodarone Contiene Yodo, por lo que puede interferir con la captacin de Yodo radioactivo. Sin embargo, Las pruebas de funcin tiroidea permanecen interpretables. El inicio de disnea o tos senza productiva puede estar relacionado con toxicidad pulmonar (ver Reacciones Secundarias adversas y). Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: La amiodarone no debe emplearse durante el embarazo, por su efecto sobre la glndula tiroidea fetale, a menos que sea necesario absolutamente y valorando Riesgo / beneficio. La amiodarone est contraindicada Durante la lactancia, por la presencia del medicamento en la leche materna, lo que pone en riesgo la funcin tiroidea del lactante. Reacciones Secundarias y adversas: Manifestaciones cardacas: bradicardia, la quale generalmente es moderada y dependiente de la dosis. En ciertos Casos (disfuncin sinusale it sujetos de edad Avanzada) se ha observado Una bradicardia marcada y ms eccezionalmente, un paro sinusale. Raramente: trastornos de la conduccin (bloqueo sinoauricular, bloqueos aurculo-ventriculares de diferentes grados). El efecto arritmgeno de la amiodarone es leve, inferiore al de la mayora de los antiarrtmicos y generalmente aparece con ciertas asociaciones medicamentosas o trastornos electrolticos. Se han riportato algunos casos de paro cardaco relacionado con el agravamiento de arritmias en vista del Conocimiento attuale no es posible diferenciar si esto es debido al medicamento o à la alteracin cardaca de base como resultado de ineficácia de la terapia. Estos efectos figlio ms Raramente riportati que otros con medicamentos antiarrtmicos y generalmente ocurren como resultado de una interaccin medicamentosa o por trastornos electrolticos (ver Interacciones medicamentosas y de otro gnero). Manifestaciones oculares: Casi todos los pacientes Adulti que han Tomado el medicamento por ms de microdepsitos 6 meses presentan corneales. Algunos pacientes desarrollan algunos sntomas oculares de aloni, como fotofobia y resequedad conjuntival. La Visin Raramente est afectada y la descontinuacin del medicamento es Raramente necesaria. Se han riportato algunos casos de neurite y neuropata ptica. La relacin con amiodarone non establecida ha sido. Se recomienda Una evaluacin oftalmolgica completa (incluyendo Fondo de ojo) Si Se Presenta Visin borrosa o disminucin en la Visin. La neuropata ptica puede progresar hacia ceguera, por lo que la aparicin de esta patologa requiere ri-evaluacin de la terapia con amiodarone. Manifestaciones cutneas: fotosensibilizacin: se aconseja no exponerse al sol (y de manera generale a los rayos ultravioleta), durante el tratamiento. Se han riportato casos de eritema Durante la radioterapia. Exantemas. generalmente figlio especficos Poco. Algunos Casos excepcionales de dermatite esfoliativa riportati han sido peccano que la relacin con el uso del producto haya sido claramente establecida. Las pigmentaciones cutneas violceas o gris pizarra aparecen eccezionalmente con posologas elevadas, prescritas Durante perodos largos despus de la interrupcin del tratamiento la desaparicin de estas pigmentaciones es Lenta. Manifestaciones tiroideas: es solito observar cambios en algunas pruebas de funcin tiroidea con el uso de amiodarone, debido a la estructura qumica del medicamento (Incremento de T 4 con T 3 ligeramente disminuida o normale). No se justifica la interrupcin del tratamiento en ausencia de manifestaciones clnicas de disfuncin tiroidea. El diagnstico debe confirmarse por el Incremento di TSH ultrasensible (usTSH) en plasma. En situaciones que la vida amenazan la terapia con amiodarone puede continuarse concomitantemente con L-tiroxina. La dosis se debe ajustar de acuerdo a los niveles de TSH. El diagnstico debe confirmarse por una clara disminucin de niveles plasmticos de usTSH. En estos Casos, la amiodarone deber descontinuarse. La recuperacin usualmente ocurre dentro de los primeros meses Posteriores a la suspensin del tratamiento. La recuperacin clnica normalmente precedere a la normalizacin de las pruebas de Funcionamiento tiroideo. Algunos Casos severos que pueden resultar en la muerte de requieren manejo teraputico de emergencia. Por lo tanto la dosis de amiodarone debe ser reducida o el tratamiento discontinuado si el Incremento de las transaminasas durare più di 3 veces el Rango normale. Algunos casos de trastornos hepticos tombe con elevaciones de transaminasas sricas y / o ictericia, incluyendo algunas muertes, han sido Tambin riportati, en Cuyo Caso el tratamiento deber ser descontinuado. Han sido riportati algunos casos de enfermedad Crnica heptica (epatite pseudoalcohlica, cirrosi). Los signos clnicos y los cambios en pruebas de laboratorio debido a la amiodarone orale mnimos pueden ser (epatomegalia, Incremento de transaminasas 5 veces el Rango normale). Se recomienda Monitoreo regolare de la funcin heptica durante el tratamiento con amiodarone. Se han riportato algunos casos fatales pero generalmente las alteraciones clnicas y de laboratorio revierten al bretella el tratamiento. Deben realizarse Estudios radiolgicos en los que pacientes manifiestan disnea de Esfuerzo, asociada o no un deterioro del Estado generale de Salud (Fatiga, prdida de pesos, Fiebre). Los trastornos pulmonares generalmente reversibili figlio despus de la suspensin temprana de amiodarone. La ri-evaluacin de la terapia con amiodarone debe considerarse y debe evaluarse la corticoterapia. Se han riportato algunos casos de broncoespasmo en pacientes con insuficiencia respiratoria severa y especialmente en pacientes asmticos. En pocos adultos sometidos un ciruga se ha observado sndrome de insuficiencia respiratoria Aguda, que en algunos casos ha resultado en muerte (una posible interaccin con Altas concentraciones de oxgeno pudiera estar relacionada). Frecuencia de hemorragia pulmonar: desconocida. La relacin con el medicamento non establecida ha sido. Algunos Casos aislados con Diversas manifestaciones clnicas que sugieren reaccin de hipersensibilidad Como vasculite, compromiso renale con elevacin de la creatinina y trombocitopenia han sido observados. arteriosa Hipotensin, usualmente moderada y transitoria. Casos severos de hipotensin arteriosa o vascolare colapso han sido riportati debidos un sobredosificacin o un rpida administracin. Bradicardia, especialmente en algunos pacientes de edad Avanzada. Marcada bradicardia sinusale o paro que requiere descontinuacin de la terapia en algunas ocasiones. Otros efectos, Aparentemente excepcionales (algunos casos aislados) de scossa anafilctico, hipertensin intracraneana benigna (pseudotumore cerebrale), broncoespasmo y / o apnea it casos severos de insuficiencia respiratoria y especialmente en pacientes asmticos, han sido riportati posteriormente a la administracin intravenosa. No se Deje al alcance de los nios. No se uso en el embarazo ni en la lactancia.